Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術(shù)研究中心
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中藥資源評估為中藥產(chǎn)業(yè)振興保駕護航
本文來自: 發(fā)布時間:2025-05-29
一、資源評估的必要性
中藥資源評估是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎性工作,其必要性主要體現(xiàn)在以下方面:
1.保障資源可持續(xù)供應
中藥資源評估通過測算消耗量與可獲得量,平衡工業(yè)需求與生態(tài)承載能力,防止過度開發(fā)導致的資源枯竭。例如,野生藥材易受濫采威脅,科學評估可制定合理采收計劃,推動人工種植替代方案。
2.維護藥材質(zhì)量與安全
評估可追溯藥材來源,篩選優(yōu)質(zhì)種植環(huán)境及供應商,減少農(nóng)藥殘留、重金屬超標等問題。同時,通過建立產(chǎn)地認證(如GAP基地)和檢測標準,確保臨床用藥的安全性和有效性。
3.保護生態(tài)多樣性
規(guī)范開發(fā)行為能避免破中草藥生長環(huán)境及伴生生態(tài)系統(tǒng),例如通過資源普查明確瀕危物種分布并制定保護策略,維護生物多樣性。
4.推動產(chǎn)業(yè)升級與科研創(chuàng)新
評估揭示藥材質(zhì)量差異成因(如道地性),為優(yōu)良種源選育、種植技術(shù)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐;同時,結(jié)合現(xiàn)代科技構(gòu)建質(zhì)量溯源體系,加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程。
5.支撐政策與監(jiān)管落地
資源普查結(jié)果為行業(yè)條例修訂、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃(如種植區(qū)劃、瀕危名錄制定)提供依據(jù),并滿足藥品注冊要求(如新藥需提交資源可持續(xù)性證明),形成從生產(chǎn)到監(jiān)管的全鏈條閉環(huán)管理。
綜上,中藥資源評估通過多維度分析,破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展與生態(tài)保護的矛盾,是確保中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和國際化的重要基石。
二、評估內(nèi)容
中藥生產(chǎn)企業(yè)進行工業(yè)生產(chǎn)活動需消耗中藥資源,而資源消耗存在不同程度的潛在風險。中藥資源評估是指:藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)對未來5年內(nèi)中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較,以及對中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對中藥資源可持續(xù)利用可能造成的影響進行科學評估的過程。因此,《中藥資源評估技術(shù)指導原則》主要從背景資料、預計消耗量、預計可獲得量、潛在風險識別、可持續(xù)利用措施5個方面建議相關(guān)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)準備資料,獨立評估處方中每一味藥的資源情況,并提交評估報告。
(一)背景資料
用于中藥資源評估的背景資料包括以下內(nèi)容:
1.市場規(guī)模分析:中成藥從產(chǎn)品適應癥定位、目標人群、所治療疾病的發(fā)病率、達到治療效果的每個患者平均所需藥品量和生物量、產(chǎn)品潛在的市場規(guī)模等方面論述。中藥飲片從銷售目標市場覆蓋范圍論述。
2.處方及實際投料:列出每一藥味的名稱及其處方量;明確每一藥味的實際投料量。
3.中藥資源基本信息:明確藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)所用中藥資源基原物種及其生物學特性,所使用中藥資源的藥用部位和產(chǎn)地初加工信息,野生或種植養(yǎng)殖的來源情況。
4.產(chǎn)地基本信息:中藥材產(chǎn)地地理位置(野生提供來源區(qū)域)、種植養(yǎng)殖基地面積、生產(chǎn)和組織方式。進口中藥材應當提供原產(chǎn)地證明及進口商相關(guān)信息。
5.中藥材質(zhì)量信息:選擇中藥資源物種、基地位置或來源區(qū)域的主要依據(jù);對中藥材質(zhì)量進行的相關(guān)研究。
(二)預計消耗量
中藥資源預計消耗量是指在評估年限內(nèi)產(chǎn)品預計消耗掉的中藥材總數(shù)量。
1.中成藥
中成藥根據(jù)處方和預計年銷售量計算被評估產(chǎn)品預計消耗量,計算公式為:
預計消耗量(噸)=每個最小包裝單位消耗中藥材量(克)×預計年銷售最小包裝總數(shù)×百萬分之一
其中:①每個最小包裝單位消耗中藥材克數(shù),以背景資料2提供的資料為依據(jù)計算。②預計年銷售最小包裝總數(shù)可以參考同類上市產(chǎn)品近5年的年銷售量,或根據(jù)產(chǎn)品自身既往銷售情況估算,此部分資料主要從背景資料1獲得。
2.中藥飲片
每個產(chǎn)品可根據(jù)其每年所有銷售終端(醫(yī)院、藥房等)的累計銷售量或參考同類產(chǎn)品市場銷售量估算。此部分資料主要從背景資料1和2獲得。
(三)預計可獲得量
重點描述中藥生產(chǎn)企業(yè)能夠獲得特定藥材資源的途徑及可獲得量。
對來源于人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種,應當說明基地的范圍、基地年產(chǎn)量;對來源于野生的中藥材品種,應當說明野生中藥材的來源區(qū)域范圍、可獲得量等。
(四)潛在風險
中藥資源潛在風險可從中藥材再生能力、中藥材成藥周期、分布區(qū)域、瀕危等級、特殊價值等方面分析,相關(guān)內(nèi)容可來源于背景資料3、4。
三、潛在風險及應對策略
四、社會價值
1.?促進生態(tài)保護與可持續(xù)發(fā)展?
1.1維護生物多樣性?
通過動態(tài)監(jiān)測野生藥材儲量及生態(tài)脆弱區(qū)識別,規(guī)范采挖行為,減少對伴生植物和動物棲息地的破壞,保護生態(tài)系統(tǒng)的完整性。例如,云南三七生態(tài)種植模式有效維護了道地產(chǎn)區(qū)的生物多樣性。
?1.2推動綠色生產(chǎn)模式?
制定生態(tài)種植標準(如GAP認證),減少農(nóng)藥使用和土壤污染,促進農(nóng)業(yè)面源污染治理,助力實現(xiàn)“雙碳”目標。
2.?賦能地方經(jīng)濟發(fā)展與鄉(xiāng)村振興?
?2.1培育特色經(jīng)濟支柱?
通過資源評估指導道地藥材種植區(qū)劃,形成區(qū)域化產(chǎn)業(yè)集群,如安徽亳州、浙江磐安等地依托中藥產(chǎn)業(yè)鏈打造地方經(jīng)濟新增長極。
?2.2帶動農(nóng)戶增收?
推廣“企業(yè)+合作社+農(nóng)戶”模式,通過技術(shù)幫扶(如GAP種植培訓)和品牌培育,提升藥材附加值,實現(xiàn)農(nóng)民收入倍增。
3.?傳承民族文化與增強文化自信?
?3.1激活中醫(yī)藥文化遺產(chǎn)?
資源評估工作通過挖掘藥材道地性基因特征和歷史溯源,強化中醫(yī)藥文化認同,助力中華傳統(tǒng)醫(yī)學的活態(tài)傳承。
?3.2推動中醫(yī)藥國際化?
建立與國際接軌的質(zhì)量評價體系,破解國際社會對中藥安全性的疑慮,提升中醫(yī)藥在全球健康治理中的話語權(quán)。
4.?保障公共健康與民生福祉?
?4.1提升藥品可及性?
通過供需平衡分析和產(chǎn)能規(guī)劃,確保臨床常用藥材的穩(wěn)定供應,降低醫(yī)療成本,緩解“看病貴”問題。
?4.2構(gòu)建健康中國基石?
中藥資源評估為優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)提供技術(shù)支撐,保障中藥療效和安全性,支撐中醫(yī)藥在慢性病防治、健康管理等領域的應用
五、結(jié)語
通過多維度的資源評估,中藥產(chǎn)業(yè)不僅實現(xiàn)了資源永續(xù)利用,更在生態(tài)、經(jīng)濟、文化領域產(chǎn)生了顯著的社會溢出效應,成為推動共同富裕與健康中國建設的重要力量。
中藥資源評估通過構(gòu)建"科技支撐-標準引領-政策保障"三位一體的實施體系,既解決了當前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的資源瓶頸問題,又為中醫(yī)藥長遠發(fā)展奠定了科學基礎。這一系統(tǒng)性工程需要政府、企業(yè)、科研機構(gòu)多方協(xié)同推進,才能真正實現(xiàn)中藥資源的永續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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